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银屑病(牛皮癣)新药特诺雅获美批准,仅需8针,疗效可持续四年

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银屑病(牛皮癣)新药特诺雅获美批准,仅需8针,疗效可持续四年

 

美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tremfya(特诺雅®,通用名:guselkumab,古塞库单抗)一个新的适应症,用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者,这是一种以关节疼痛和皮肤炎症为特征的慢性进行性疾病。临床研究显示,与安慰剂相比,Tremfya显著改善了活动性PsA患者的关节、皮肤、软组织的症状和体征。

值得一提的是,Tremfya是第一个被批准用于治疗活动性PsA的IL-23选择性抑制剂,同时也是唯一被批准用于治疗活动性PsA、且产品标签处方信息显示采用FACIT-F评价可改善患者疲劳症状的生物制剂。用药方面,Tremfya通过皮下注射给药,治疗方案为:在第0、4周分别给药一次,之后每8周给药一次,剂量为100mg。Tremfya可单独使用,也可与传统的疾病修饰抗风湿药物(DMARD,如甲氨蝶呤)联合使用。

实验过程

此次新适应症批准,基于2项III期临床研究(DISCOVER-1和DISCOVER-2)的数据。2项研究评估了Tremfya相对于安慰剂的疗效和安全性。其中,DISCOVER-1研究包括先前未接受过生物疗法(生物疗法初治)或接受过抗肿瘤坏死因子α(TNFα)生物制剂治疗的患者DISCOVER-2研究仅包括生物疗法初治患者,该研究还评估了关节损伤的放射学进展。在2项研究中,患者被随机分配,接受Tremfya 100mg每4周一次(Q4W)或每8周一次(Q8W)治疗持续52周,接受安慰剂的患者在治疗第24周转向Tremfya Q4W治疗直至第52周。

实验结果

2项研究的24周结果已于今年4月发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)。结果显示,2项研究均达到了主要终点:治疗24周,Tremfya治疗组与安慰剂组相比,有显著更高比例的患者在疾病体征和症状方面至少改善了20%(ACR20缓解)。具体数据为,2项研究中,Tremfya组达到ACR20缓解的患者比例分别为52%、64%,安慰剂组分别为22%、33%。

银屑病(牛皮癣)新药特诺雅获美批准,仅需8针,疗效可持续四年

 

此外,用Tremfya进行治疗可改善患者的症状,包括牛皮癣的皮肤表现,根据慢性病治疗功能评估,Tremfya还可以改善疲劳。

Tremfya已在全球多个国家和地区获得批准,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。在中国,Tremfya(特诺雅)于2018年11月在香港获批上市,在大陆于2019年6月下旬申报上市、2019年12月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。



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